I. Медыцынская інфармацыя і праблемы асептычнага асяроддзя
Выкарыстанне магнітных злучальнікаў у аперацыйных або стэрыльных умовах уяўляе вялікую праблему адначасовага задавальнення прадукцыйнасці стэрылізацыі, электрычнай надзейнасці і механічнай функцыянальнасці. Такім чынам, «асяроддзе стэрылізацыі» з самага пачатку павінна разглядацца як найважнейшая пры распрацоўцы.
Адпаведныя стандарты паказваюць, што такія метады стэрылізацыі, як стэрылізацыя вільготным цяплом/парай, ЭО (аксід этылену) і апраменьванне, маюць свае ўласныя пацверджанні/абмежаванні. Працэс стэрылізацыі медыцынскіх вырабаў павінен быць правераны і задакументаваны. Інжынеры павінны выкарыстоўваць такія стандарты, як ISO 17665, у якасці спасылак і крытэрыяў прыняцця.
II. Патэнцыйнае ўздзеянне агульных метадаў стэрылізацыі на магнітныя злучальнікі
- Высокая-тэмпература, высокі{1}}ціск пара
Перавагі - Эфектыўны пры інактывацыі большасці мікраарганізмаў і спрэчка; звычайна выкарыстоўваецца ў прамысловасці і бальніцах.
Рызыкі-- Высокая тэмпература і вільготнасць могуць паўплываць на фізічныя ўласцівасці некаторых магнітных капсул і ўшчыльненняў; для матэрыялаў з пастаяннымі магнітамі размагнічванне звычайна не адбываецца адразу ў кароткатэрміновай перспектыве, але працяглае ўздзеянне або тэмпература, якая перавышае ліміт тэмпературы матэрыялу, можа прывесці да размагнічвання.
- Аксід этылену (EtO)
Перавагі-- Нізкая тэмпература, падыходзіць для цеплаадчувальных матэрыялаў.
Рызыкі-- патрабуе строгай вентыляцыі і працэсаў выдалення рэшткаў; могуць узнікнуць праблемы хімічнай сумяшчальнасці з пэўнымі ўпаковачнымі матэрыяламі. У асноўным выкарыстоўваецца для медыцынскіх вырабаў, якія патрабуюць крыягеннай стэрылізацыі.
- Крыягенныя метады, такія як крыягенная плазма/перакіс вадароду (H2O2) і гама-апраменьванне
Перавагі-- Падыходзіць для цеплаадчувальных прылад (напрыклад, некаторых электронных модуляў).
Рызыкі-- Плазма або апраменьванне могуць паўплываць на ўласцівасці палімерных матэрыялаў або выклікаць змены паверхні/пакрыцця магнітных матэрыялаў; апраменьванне таксама можа змяняць механічныя ўласцівасці палімераў; такім чынам, патрабуецца праверка матэрыяльнага ўзроўню. У аглядзе адзначаецца, што крыягенныя метады, апраменьванне і EtO кожны маюць сваю ўласную ўвагу з пункту гледжання прыдатнасці для магнітных прылад; інжынеры павінны выбіраць матэрыялы і працэсы на аснове мэтавага метаду стэрылізацыі на пачатковым этапе праектавання.
III. Патрабаванні да інжынернага праектавання
Ніжэй прыведзены канкрэтныя элементы, якія павінны быць уключаны ў спецыфікацыі для магнітных злучальнікаў у стэрылізацыйных/хірургічных умовах
- Сумяшчальнасць стэрылізацыі
Відавочна падтрымліваюцца метады стэрылізацыі, такія як: 121 градус / 15 мін вільготнага цяпла цыкл; або EtO; або H2O2 і г.д., і непрымальныя метады. Вытворцы/распрацоўшчыкі таксама павінны падаць -функцыянальныя справаздачы пасля стэрылізацыі, такія як захаванае магнітнае цяга, кантактнае супраціўленне, сіла ўстаўкі і выцягвання, эфектыўнасць герметызацыі і адсутнасць расколін на паверхні.
- Выбар матэрыялаў і пакрыццяў
Пастаянныя магніты--Аддавайце прыярытэт матэрыялам з высокай тэмпературай Кюры і добрым утрыманнем высокай тэмпературы; выкарыстоўвайце ўстойлівую да карозіі і непранікальную капсулу і пераканайцеся, што матэрыял для капсуляцыі сумяшчальны з метадам стэрылізацыі.
Ушчыльнення--Выбірайце ўстойлівыя да высокіх-тэмператур або хімікатаў эластамеры медыцынскага класа з указаннем устойлівасці да паскоранага старэння парай/стэрылізатарам.
Кантакты--Электрычныя кантакты павінны мець устойлівае да карозіі пакрыццё, улічваючы стабільнасць пакрыцця пры высокіх тэмпературах.
Корпус і ізаляцыя: Павінны вытрымліваць вызначаныя цыклы стэрылізацыі без расколін, дэфармацый або водапаглынання і набракання.
- Канструкцыя і герметызацыя
Пры распрацоўцы магнітных злучальнікаў звядзіце да мінімуму невялікія зазоры і глухія паражніны і распрацуйце роўную паверхню для лёгкай ачысткі і стэрылізацыі.
- Механічная трываласць
Мэтавыя цыклы спарвання/выдалення, напрыклад, больш за 10 000 цыклаў. Трываласць павінна быць паўторна-правераная пасля вызначанага цыкла стэрылізацыі, з адным цыклам стэрылізацыі пасля кожнага спарвання/выдалення да канца агульнага тэрміну службы.
Магнітная сіла ўтрымання і сіла раз'яднання: вымерана на ўзорах пасля N цыклаў стэрылізацыі/выкарыстання з указаннем максімальна дапушчальнага зніжэння.
- Электрычныя патрабаванні да характарыстык
Мінімальна/максімальна дапушчальныя значэнні кантактнага супраціўлення і супраціўлення ізаляцыі ў асяроддзі пасля-стэрылізацыі.
Для партоў перадачы даных і высакахуткасных-сігнальных партоў цэласнасць кантактаў і эфектыўнасць перадачы павінны быць правераны пасля стэрылізацыі.
Патэнцыйнае ўздзеянне на магнітныя палі і блізкае адчувальнае абсталяванне, такое як МРТ і абсталяванне для візуалізацыі, неабходна ацаніць.
IV. Рэзюмэ
Калі ваш прадукт будзе выкарыстоўваць магнітныя раздымы ў стэрылізацыйных або хірургічных умовах, метады стэрылізацыі, працэдуры ачысткі, мэтавыя працягласці жыцця і стратэгіі тэхнічнага абслугоўвання павінны быць уключаны ў канструкцыю з самага пачатку; правераны праз-рэальныя выпрабаванні; і выбар матэрыялу і ўпакоўкі павінен быць заснаваны на эксперыментальных дадзеных. Толькі добра выканаўшы гэтыя дзеянні, можна бяспечна і надзейна выкарыстоўваць магнітныя злучальнікі ў цяжкіх умовах хірургічнага ўмяшання.
